La FDA autorise la commercialisation des cigarettes VLN® de 22nd Century Group en tant que produit du tabac à risque modifié

    • VLN® est la première et la seule cigarette combustible au monde à recevoir la désignation MRTP de la FDA
    • La FDA ajoute une allégation principale fondée sur des preuves « Vous aide à fumer moins » aux allégations demandées par l’entreprise
    • Les cigarettes à teneur réduite de 95 % en nicotine VLN® seront lancées aux États-Unis d’ici 90 jours
    • VLN® sera lancée en dehors des États-Unis au cours du premier trimestre 2022

BUFFALO, New York, 29 déc. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq : XXII), une société de biotechnologie agricole de premier plan axée sur la réduction des méfaits du tabac, la réduction du tabac à nicotine et l’amélioration de la santé et du bien-être grâce à une science des plantes moderne, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la commercialisation des cigarettes VLN® King et VLN Menthol King de la société en tant que produits du tabac à risque modifié (MRTP). Ce faisant, l’agence a conclu que VLN®, qui se fume, a le goût et l’odeur d’une cigarette conventionnelle mais contient 95 % moins de nicotine que les cigarettes conventionnelles hautement addictives, « contribue à réduire l’exposition et la consommation de nicotine pour les fumeurs qui les utilisent ».

« La décision prise aujourd’hui d’autoriser la demande MRTP de VLN® place la FDA et 22nd Century à l’avant-garde de la transformation de l’industrie du tabac. Avec 60 % des fumeurs adultes qui, dans le cadre de notre étude de marché aux États-Unis, nous ont dit qu’ils sont susceptibles d’essayer VLN®, il s’agit d’un produit totalement révolutionnaire pour 22nd Century, l’industrie du tabac, la santé publique et les fumeurs adultes cherchant à changer leur relation avec la nicotine, la substance chimique addictive que contiennent tous les produits du tabac. C’est la première et ce sera très probablement la seule cigarette combustible à porter la désignation MRTP de la FDA. La décision de la FDA d’exiger l’allégation principale supplémentaire « Vous aide à fumer moins » parallèlement à notre demande de titre « 95 % de nicotine en moins » donne aux fumeurs adultes une raison claire de remplacer leurs cigarettes conventionnelles et hautement addictives par VLN® », a déclaré James A. Mish, président-directeur général de 22nd Century Group.

« Notre mission consiste à trouver des moyens de mettre fin aux maladies et aux décès liés au tabac. Nous savons que trois fumeurs adultes sur quatre souhaitent cesser de fumer et les données sur ces produits montrent qu’ils peuvent aider les fumeurs adultes dépendants à abandonner les cigarettes fortement toxiques », a déclaré Mitch Zeller, J.D., directeur du Center for Tobacco Products de la FDA. « Disposer d’options telles que les produits autorisés aujourd’hui, qui contiennent moins de nicotine et sont raisonnablement susceptibles de réduire la dépendance à la nicotine, peut aider les fumeurs adultes. Si les fumeurs adultes étaient moins dépendants des cigarettes combustibles, ils fumeraient probablement moins et pourraient être exposés à moins de produits chimiques nocifs qui sont responsables des maladies et des décès liés au tabac. »

« Après avoir obtenu ce décret de mise sur le marché de la FDA, nous sommes fin prêts à lancer VLN® avec des partenaires de vente au détail et marketing sélectionnés sur nos marchés pilotes aux États-Unis dans les 90 prochains jours et sur le premier de plusieurs marchés mondiaux d’ici la fin du premier trimestre 2022. Nous sommes également en pourparlers avec d’autres partenaires commerciaux, marketing et stratégiques pour augmenter les ventes de VLN® aux États-Unis et à l’international, notamment par le biais d’une licence potentielle de notre technologie pour faciliter la transition plus large de l’industrie vers les produits RNC. Nous fournirons des détails supplémentaires sur les partenaires stratégiques et le déploiement de VLN® au cours des prochains mois », a déclaré M. Mish.

La FDA a autorisé la commercialisation de VLN® avec les allégations MRTP suivantes :

  • « Vous aide à fumer moins. »
  • « 95 % de nicotine en moins. »
  • « Aide à réduire votre consommation de nicotine. »
  • « …Réduit considérablement votre consommation de nicotine. »

La décision de la FDA d’autoriser les allégations MRTP de la société et d’exiger l’allégation supplémentaire « Vous aide à fumer moins » sur chaque paquet de cigarettes VLN® et dans chaque publicité sur VLN® où l’une des autres allégations autorisées est également utilisée reposait sur un vaste corpus scientifique composé de dizaines d’études scientifiques et cliniques indépendantes utilisant les cigarettes de tabac à teneur en nicotine réduite (RNC) de 22nd Century. Ces études, qui ont été financées en grande partie par la FDA, les National Institutes of Health (NIH) et d’autres agences gouvernementales fédérales des États-Unis, ainsi que des études financées par 22nd Century, montrent que les fumeurs qui utilisent des cigarettes RNC – même ceux qui n’avaient pas l’intention d’arrêter de fumer au début des études – réduisent leur exposition et leur dépendance à la nicotine, fument moins de cigarettes par jour, augmentent leur nombre de jours sans fumer, et doublent leurs tentatives d’abandon – le tout avec des symptômes minimaux ou inexistants de manque de nicotine ou de tabagisme compensatoire.

Dans l’annonce de sa décision aujourd’hui, la FDA a expliqué : « Les données ont également montré qu’il était raisonnablement probable que l’utilisation de ces produits réduise la dépendance à la nicotine, et entraîne des réductions à long terme de l’exposition aux substances toxiques liées au tabagisme associées à la morbidité et à la mortalité en réduisant le tabagisme. Des études publiées ont montré que la réduction significative du nombre de cigarettes fumées par jour est associée à un risque plus faible de cancer du poumon et de décès, une réduction plus importante du nombre de cigarettes par jour entraînant un risque moindre. En outre, comme l’exige l’autorisation, la FDA a estimé que les demandes étayaient la compréhension par les consommateurs des allégations selon lesquelles les cigarettes VLN® contenaient beaucoup moins de nicotine que les autres cigarettes. »

VLN® est également la première et la seule cigarette combustible à arriver sur le marché qui est conforme au plafond de nicotine proposé par la FDA pour les cigarettes conventionnelles dans son Comprehensive Plan for Tobacco and Nicotine Regulation (Plan complet de réglementation du tabac et de la nicotine), ainsi qu’au mandat de réduction de la teneur en nicotine récemment proposé par la Nouvelle-Zélande.

« Nous sommes convaincus que l’annonce faite aujourd’hui par la FDA illustre clairement ses progrès dans son plan pour lutter contre les méfaits incroyables causés par le tabagisme. Ce plan prévoit l’autorisation de produits du tabac moins toxiques tels que les cigarettes électroniques et d’autres produits non combustibles, ainsi qu’un plafond de 0,5 mg de nicotine par gramme de tabac dans les produits du tabac combustibles. Ce niveau de nicotine, que la FDA a décrit comme étant “faiblement ou non addictif”, a déjà été atteint par 22nd Century dans ses produits VLN® », a déclaré M. Mish.

La FDA a réitéré aujourd’hui dans son annonce qu’elle est « engagée à faire avancer le processus d’élaboration de règles visant à interdire le menthol en tant qu’arôme caractéristique dans les cigarettes et tous les arômes caractéristiques dans les cigares et reste sur la bonne voie pour publier des projets de règles au printemps 2022 » et le fait que les cigarettes VLN® King et VLN® Menthol King « pourraient aider les fumeurs de cigarettes dépendants à réduire leur consommation de nicotine et le nombre de cigarettes qu’ils fument par jour ».

« Alors que la FDA cherche également à interdire le menthol dans les cigarettes hautement addictives, nous nous attendons à ce qu’elle autorise nos cigarettes VLN® Menthol, qui offrent peu d’attrait pour les jeunes et les anciens fumeurs en raison de leur teneur réduite en nicotine, à rester sur le marché pour fournir une rampe de sortie aux fumeurs adultes de cigarettes mentholées », a ajouté M. Mish.

La décision de la FDA s’appuie en outre sur des recherches projetant qu’une norme de produit de l’industrie visant à abaisser la teneur en nicotine dans les cigarettes à des niveaux minimaux ou non addictifs modifierait considérablement la trajectoire de la dépendance à la cigarette, qui est la principale cause de maladies et de décès évitables aux États-Unis. Environ cinq millions de fumeurs adultes arrêteraient de fumer dans un délai d’un an seulement après sa mise en œuvre, plus de 33 millions de personnes éviteraient de devenir des fumeurs réguliers, et plus de huit millions de décès prématurés dus au tabac pourraient être évités. Avec près d’un demi-million d’Américains mourant du tabagisme et plus de 300 milliards de dollars dépensés chaque année pour lutter contre les maladies liées au tabagisme, il est évident et urgent de procéder à des changements substantiels dans l’industrie du tabac.

22nd Century est prête à approvisionner le marché en tabac RNC et en produits finis tels que VLN® afin de permettre à la fois à 22nd Century et à d’autres fabricants de se conformer aux capsules de nicotine proposées aux États-Unis, en Nouvelle-Zélande et dans d’autres pays, alors qu’ils adoptent cette approche innovante et hautement efficace de réduction des effets nocifs du tabac initialement proposée par l’OMS en 2015. La technologie et les produits à base de plantes de 22nd Century sont supérieurs aux technologies d’extraction coûteuses et aux technologies de dénicotinisation similaires, car ces technologies utilisent généralement des produits chimiques qui éliminent non seulement la nicotine, mais également les composés de saveur et d’arôme, résultant en un produit qui a été jugé inacceptable pour les fumeurs car il ne procure aucune satisfaction de fumer. En revanche, le tabac à teneur réduite en nicotine de 22nd Century se développe naturellement avec de très faibles niveaux de nicotine, créant des produits qui se fument, ont le goût et l’odeur de cigarettes conventionnelles mais contiennent 95 % de nicotine en moins que les cigarettes conventionnelles hautement addictives. Ceci est essentiel pour créer une solution acceptable et une « rampe de sortie » pour les fumeurs actuels qui cherchent à changer leur relation avec la nicotine.

22nd Century reste déterminée à octroyer des licences pour sa technologie et ses produits à chaque fabricant afin de permettre la conformité à l’échelle de l’industrie avec les capsules de nicotine proposées.

À propos de 22nd Century Group, Inc.
22nd Century Group, Inc. (Nasdaq : XXII) est une entreprise de biotechnologie agricole de premier plan axée sur la réduction des méfaits du tabac, la réduction du tabac à nicotine et l’amélioration de la santé et du bien-être grâce à la science des plantes. Avec des dizaines de brevets lui permettant de contrôler la biosynthèse de nicotine dans la plante de tabac, la société a développé des plantes de tabac et des cigarettes brevetées à teneur réduite en nicotine (RNC), qui sont devenues la pierre angulaire du Plan global de la FDA visant à lutter contre la mortalité et les maladies généralisées causées par le tabagisme. Dans les plantes de tabac, de chanvre/cannabis et les plants de houblon, 22nd Century utilise des technologies modernes de reproduction végétale, y compris le génie génétique, l’édition génique et la reproduction moléculaire, pour fournir des solutions aux industries des sciences de la vie et des produits de consommation en créant de nouvelles plantes brevetées avec un alcaloïde optimisé et des profils de flavonoïdes ainsi que des rendements améliorés et des traits agronomiques précieux.

Apprenez-en plus sur xxiicentury.com, sur Twitter @_xxiicentury, et sur LinkedIn.

Pour en savoir plus sur VLN®, rendez-vous sur tryvln.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives
À l’exception des informations historiques, toutes les déclarations, attentes et hypothèses contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives contiennent généralement des termes tels que « anticiper », « croire », « considérer », « continuer », « pourrait », « estimer », « s’attendre », « explorer », « prévoir », « objectif », « orientation », « avoir l’intention », « probable », « peut », « planifier », « potentiel », « prédire », « préliminaire », « probable », « projet », « prometteur », « chercher », « devrait », « sera », « voudrait » et des expressions similaires. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux explicites ou implicites dans ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient entraîner des écarts importants avec les résultats réels sont énoncés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) du rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K déposé le 11 mars 2021. Toutes les informations fournies dans le présent communiqué de presse sont valables à la date du présent communiqué, et la société n’assume aucune obligation et n’a pas l’intention de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.

Contact auprès des investisseurs et des médias :
Mei Kuo
Directrice des communications et des relations avec les investisseurs
22nd Century Group, Inc.
(716) 300-1221
mkuo@xxiicentury.com

Une photo accompagnant cette annonce est disponible à l’adresse https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5

Releated

Nature Hear-Through: All-new Hisense U5120G Soundbar Launches in South Africa

CAPE TOWN, South Africa, July 4, 2022 /PRNewswire/ — World-renowned electronics manufacturer, Hisense, has recently announced the launch of the newest generation of U5120G Soundbar in South Africa. Available from June 29th at Takealot, Tafelburg, HiFi Corp, and Hirsch’s, the powerful and easy-to-use U5120G Soundbar will retail for R7999 and is expected to be a […]

Aucun fruit ne devrait être défendu : Dole Sunshine Company exhorte Sa Sainteté à redorer le blason de la pomme

Cette lettre amusante vise à transformer la pomme du péché originel en collation originelle et à attirer l’attention sur l’importance d’une bonne alimentation pour tous SINGAPOUR, 1er juillet 2022 /PRNewswire/ — La calamité du péché originel (et le rôle qu’y a joué la pomme) est indéniablement le désastre de relations publiques le plus catastrophique auquel les fruits […]